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【健康界週刊】基因行業融資記錄被刷新 石藥衝刺“紅籌+A+科創板”

  

    5月28日,石藥集團有限公司發佈公告稱其1類新藥SYHA1805片已獲得中華人民共和國國家藥品監督管理局批准在中國開展臨床試驗,擬用於非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。據悉,該産品是一種新型小分子激動劑,目前全球尚無同類産品上市。


    【貝瑞基因染色體拷貝數變異檢測試劑盒註冊申請獲受理】5月28日,貝瑞基因發佈公告,全資子公司杭州貝瑞和康基因診斷技術有限公司于近日收到國家藥品監督管理局頒發的《受理通知書》,“染色體拷貝數變異檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)”醫療器械註冊申請獲得受理,該試劑盒較傳統的染色體畸變檢測技術,可精準、全面、高效、經濟地獲得染色體拷貝數檢測結果,供臨床參考使用。


    【君實生物特瑞普利單抗聯合療法獲批臨床】5月28日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)網站最新公示顯示,君實生物旗下PD-1抑製劑特瑞普利單抗(JS001)獲得一項新的臨床試驗默示許可,擬開發適應症為:聯合貝伐珠單抗一線治療晚期肝細胞癌。值得一提的是,該藥已在中國獲批用於黑色素瘤,並已遞交了尿路上皮癌和鼻咽癌的兩項新適應症上市申請。


    【石藥集團轉戰科創板】5月27日,石藥集團發佈公告,董事會批准可能進行人民幣股份或中國存托憑證發行並在上海證券交易所科創板上市的初步建議。此前,該公司已在港交所上市,是恒生指數編制近50年來首只醫藥股。去年3月,其下屬公司新諾威成功在深圳交易所創業板掛牌上市。


    【恒瑞醫藥他氟前列素滴眼液上市申請擬納入優先審評】5月27日,根據中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)網站最新公示,成都盛迪醫藥的他氟前列素滴眼液上市申請擬納入優先審評,納入理由為臨床急需、市場短缺的藥品註冊申請。


    【凱因科技科創板申請獲受理】5月27日,上海證券交易所科創板官網披露,北京凱因科技股份有限公司科創板申請獲得受理,該公司擬在科創板融資10.92億元。據了解,凱因科技是一家以生物技術為平臺,專注于病毒性疾病領域,致力於提供治療解決方案的生物醫藥公司。


    【正大天晴c-Met抑製劑AL2846啟動晚期胰腺癌I期臨床】5月26日,正大天晴聯合愛德程寧欣登記啟動AL2846膠囊聯合吉西他濱治療晚期胰腺癌的I期耐受性臨床試驗。該研究的目的是觀察AL2846膠囊聯合吉西他濱治療晚期胰腺癌的安全性和有效性。該項非隨機、開放、單臂、國內試驗,計劃招募10-20例既往未針對晚期胰腺癌進行過任何化療或靶向治療,或術後治療結束後超過半年的晚期胰腺癌患者。


    【康方生物和正大天晴合作開發的PD-1抗體上市申請獲受理】5月26日,康方生物和中國生物制藥共同宣佈,雙方合作開發的PD-1單抗藥物派安普利單抗(安尼可,研發代號:AK105)的新藥上市申請(NDA)已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)受理,用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者。此外,派安普利單抗還在中國進行四項針對其他適應症的註冊試驗,預計未來1-2年內提交NDA。


    【祐和醫藥在中國提交首個臨床申請】5月26日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)網站最新公示顯示,祐和醫藥(Eucure)提交了重組抗CTLA-4人源化單克隆抗體注射液YH001的臨床試驗申請,並於5月23日獲受理。YH001已在美國獲批臨床,本次是該藥首次在中國申報臨床。值得注意的是,這也是祐和醫藥在中國提交的首個臨床試驗申請。


    【科倫藥業注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉獲批生産】5月25日,國家藥監局官網顯示,科倫藥業子公司湖南科倫制藥的注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉獲批生産,成為國內第8個獲批的仿製藥。


    【拜耳1類新藥FXla抑製劑在華獲批臨床,擬用於卒中預防】5月28日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)網站最新公示顯示,拜耳(Bayer)公司的1類新藥BAY 2433334片在中國獲得兩項臨床默示許可,擬開發用於急性非心源性梗塞型腦卒中後患者的卒中二級預防。BAY 2433334是一款在研Factor XIa(FXLa)抑製劑,全球範圍處於2期臨床研究階段,尚未在任何國家和地區獲批上市。


    【諾華旗下基因療法公司AveXis加入AAVCOVID新冠疫苗開發項目】5月28日,諾華(Novartis)旗下的基因療法公司AveXis宣佈加入名為AAVCOVID的新冠疫苗開發項目。AAVCOVID疫苗開發項目由麻省眼耳醫院和麻省總醫院研究人員主導,旨在開發表達新冠病毒基因的腺相關病毒(AAV)載體,作為預防新冠病毒感染的疫苗。


    【葛蘭素史克計劃生産10億劑佐劑,支援全球合作夥伴新冠疫苗開發】5月28日,葛蘭素史克(GSK)宣佈,該公司計劃在2021年生産10億劑大流行病疫苗佐劑(adjuvant)系統,用於支援多項使用佐劑的新冠病毒候選疫苗的開發。GSK已經與賽諾菲(Sanofi)、昆士蘭大學、以及三葉草生物制藥達成研發協議,提供佐劑支援這些機構的新冠疫苗開發。


    【輝瑞提交的PF-06801591注射液臨床申請獲得CDE受理】5月28日,輝瑞提交的PF-06801591注射液臨床申請獲得CDE受理,這是首個在中國申報臨床的皮下注射PD-1單抗。I期臨床研究( NCT02573259)結果表明,PF-06801591每4周皮下注射較每3周靜脈注射在多種腫瘤類型中均顯示出了抗腫瘤活性,並且耐受性良好,未發現嚴重的皮膚毒性作用。


    【諾華制藥將生産馬薩諸塞州科學家開發的COVID-19疫苗】5月28日,據CNBC報道,諾華公司已經同意生産由哈佛大學、馬薩諸塞州眼耳科醫院和馬薩諸塞州總醫院的科學家開發的腺相關病毒(AAV) COVID-19疫苗。該公司的AveXis部門將 無償 生産這種疫苗,臨床試驗預計將於下半年啟動。


    【羅氏制藥曲妥珠單抗注射液新適應症上市申請獲受理】5月28日,根據CDE官網消息,羅氏制藥的曲妥珠單抗注射液的新適應症上市申請獲受理。2020年1月,恩美曲妥珠單抗獲批進口,適用於接受了紫杉烷類聯合曲妥珠單抗為基礎的新輔助治療後仍殘存侵襲性病灶的HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。


    【諾華制藥口服小分子ALK抑製劑塞瑞替尼膠囊獲NMPA批准】5月28日,諾華腫瘤(中國)宣佈,中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准諾華制藥口服小分子ALK抑製劑塞瑞替尼膠囊(商品名:讚可達),單藥適用於間變性淋巴瘤激(ALK)陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。


    【基因泰克托珠單抗治療重症COVID-19患者的III期COVACTA研究即將完成患者招募】5月27日,羅氏旗下基因泰克宣佈其針對托珠單抗治療重症COVID-19患者的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期COVACTA研究(NCT04320615)即將完成患者招募,預計能在今夏公佈結果。這項研究首例患者入組時間為4月3日,最終大約會入組450例患者。托珠單抗目前尚未在美國獲批用於COVID-19的治療。


    【羅氏啟動托珠單抗+瑞德西韋治療重症COVID-19患者III期臨床研究】5月27日,羅氏旗下基因泰克宣佈啟動托珠單抗聯合瑞德西韋治療重症住院COVID-19患者的全球多中心的III期臨床研究。該研究預計在6月啟動患者招募,計劃入組美國、加拿大和歐洲的450例患者。研究旨在評估托珠單抗+瑞德西韋較安慰劑+瑞德西韋對於重症COVID-19患者的療效和安全性,這些患者同時也將接受標準護理方案的治療。


    【百時美施貴寶多發性硬化症新藥Zeposia獲歐盟批准】5月27日,百時美施貴寶(BMS)宣佈,歐盟委員會(EC)已批准Zeposia(ozanimod)用於治療由臨床或影像學特徵定義的活動性復發緩解型多發性硬化症(RRMS)成人患者。EC的批准是基於目前為止在MS患者中開展的最大規模、頭對頭關鍵3期臨床試驗SUNBEAM和RADIANCE Part B的研究數據。


    【華大智造完成超過10億美元B輪融資】5月28日,華大智造宣佈完成超過10億美元B輪融資,領投方為IDG資本、CPE,華興新經濟基金、國方資本、華泰紫金、鈦信資本、上海賽領、基石資本、上海鼎峰、國泰君安創投等跟投,老股東中信證券/金石投資、松禾資本等追加投資。此次融資創下近年國內基因領域最大私募融資金額紀錄,華興資本擔任獨家財務顧問。


    【好心情網際網路醫院完成1.25億元A輪融資】5月28日,好心情網際網路醫院正式完成了1.25億元的A輪融資交割,于Pre-A輪領投的KIP再次參與投資。好心情網際網路醫院聚焦于中樞神經領域,主要利用智慧化診療系統和網際網路醫院服務體系,向有精神心理類疾病的用戶提供智慧的康復管理和線上醫療服務。


    【健適醫療收購江蘇尼科大部分股權,佈局神經介入市場】5月28日,健適醫療科技集團與江蘇尼科醫療器械有限公司及其各股東簽署了《關於江蘇尼科醫療器械有限公司之股權轉讓協議》。根據《股權轉讓協議》,健適醫療科技集團將在近期完成對江蘇尼科醫療器械公司大部分股權的收購。


    【新元素醫藥完成約3000萬美元B輪融資】5月27日,江蘇新元素醫藥科技有限公司(下稱新元素醫藥)宣佈近期已完成約3000萬美金B輪融資,以推進其用於治療痛風的創新藥ABP-671完成全球2期臨床研究。本輪融資由麗珠醫藥和紅杉資本中國基金領投,凱泰資本和達晨財智跟投。


    【藍晶微生物完成數千萬元A+輪融資】5月27日,藍晶微生物宣佈完成A+輪融資。據了解,藍晶微生物通過本輪融資總共募集資金數千萬,由松禾資本獨家領投,資金將主要用於微生物設計、建造、測試的全流程數據化和既有産品管線的産業化落地。探針資本繼續擔任獨家財務顧問。


    【立達融醫完成數千萬元A2輪融資】5月25日,立達融醫宣佈已于2020年5月完成由SIG(海納亞洲創投)領投、大亞創投跟投的數千萬元A2輪融資。本輪融資將用於加速其産品在國內市場的深度佈局。


    【必貝特醫藥獲數億元融資】5月25日,廣州必貝特醫藥技術有限公司宣佈于近日完成數億元融資。本輪融資由深圳瑞享源基金管理有限公司與廣州越秀産業投資基金管理股份有限公司共同領投,廣州三美投資管理中心等投資機構共同參與投資。本輪募集的資金將重點支援其新藥産品管線的臨床研究和商業化。


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    “營養為腫瘤一線治療”——近些年腫瘤防治領域已經高度認識到臨床營養對腫瘤疾病治療和康復的重要作用,為癌症患者提供以營養為主的生活方式干預服務,降低患者放化療不良反應,提高腫瘤治愈率,實現診斷、治療、康復全病程週期健康管理服務顯得尤為重要。


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